创新医疗器械尚不纳入带量采购哪类创新产品将受此影响？

日前，国家医疗保障局发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号提案的答复》，备受外界关注国家医保局指出，受创新医疗器械临床使用特点等因素影响，按量采购仍难以实施，在集中按量采购之外留出一定市场，为创新产品开拓市场提供空间

对于上述消息，多家券商表示，政策释放利好信息其中，浙商证券研报指出，对于创新性强且仍处于临床教育期的产品，其使用量较小，属于供给驱动型考虑到未来发展和市场开拓的必要投入，将给予一定的创新工具量窗口建议投资者关注产品创新性强，市场空间大，不断创新迭代的公司

仍然难以实现测量模式。

日前，国家医保局回复十三届全国人大五次会议第4955号提案称，带量集中采购将部分临床用量大，临床使用成熟，采购金额高，市场竞争充分的医用耗材集中纳入采购范围通过公开透明的竞争规则，将价格推回到合理水平，同时让企业得到明确的市场预期在带量集中采购过程中，医疗机构根据历史使用情况，临床使用情况和医疗技术进步情况确定采购数量

国家医疗保障局对第十三届全国人民代表大会第五次会议第4955号决议的答复

特别是，国家医保局在这份回复中指出，由于创新医疗器械临床使用尚未成熟，剂量暂时难以预测，给药方式仍难以实施因此，在带量集中采购过程中，根据临床使用特点，市场竞争格局和入选企业数量确定带量比例，在带量集中采购之外留出一定市场，为创新产品开拓市场提供空间

此外，关于创新医疗器械价格形成机制的完善，国家医保局表示，将着力完善市场化的价格形成机制，体现产品价值和供求关系，综合考虑同类医疗器械的价格，临床疗效，健康效益和国际同类产品的使用情况，形成合理的创新医疗器械价格同时，要加强市场价格监测，提高药品价格管理水平，根据市场竞争情况动态挂钩价格，更好地支持药品市场运行

国家医保局还表示，下一步，将进一步优化医疗集采平台网上采购规则，实现医疗器械动态在线对接，完善价格形成机制，促进医疗器械行业高质量发展。

创新乐器仍然有很大的音量窗口。

最近几年来，为鼓励医疗器械创新，激发行业高质量发展，国家相关部门多次开通创新医疗器械绿色通道。

为加快创新产品上市，国家药品监督管理局出台相关操作规范，完善审评工作流程，开通创新医疗器械绿色通道，积极解决申请人关键技术节点存在的问题，在不降低标准和程序的前提下，优先审评审批，让创新产品独自排队，全程跑。

2018年，国家美国食品药品监督管理局修订发布了《创新医疗器械特别审查程序》，2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》也提出优先审批创新医疗器械。

根据2022年6月15日国家美国食品药品监督管理局的一篇政策解读文章，目前已有超过383个产品进入创新医疗器械绿色通道，155个创新性强，技术含量高，临床价值显著的产品上市仅在2021年，就有35种创新医疗器械获准上市同时，在部分省份设立创新服务站，加强对当地创新医疗器械申报的指导

注册和上市的创新医疗器械目录

注册和上市的创新医疗器械目录

如目录所示，创新医疗器械注册产品包括基因测序仪，人工晶状体，骨科手术导航定位系统，植入式心脏起搏器，无创血糖仪，新批准的慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件等。

慢性青光眼样视神经病变的眼底图像辅助诊断软件最近获得批准。

针对这一政策动向，浙商证券研究报告指出，鼓励创新和控制医保费用一直是政策关注的重点医疗器械分为需求驱动型和供给驱动型创新性强，还处于临床教育期的产品，使用量小，主要是供给驱动考虑到未来发展和市场开拓的必要投入，会给予一定的创新器件窗口期对于临床成熟且应用广泛的产品，主要是需求驱动，通过集体采购使价格回归合理水平，满足市场需求而不是一味以低价为王因此，我们认为创新工具仍有机会