科伦药业磁共振造影剂钆特醇注射液获批上市

5月27日，科伦药业发布公告称，子公司湖南科伦药业有限公司获得国家美国食品药品监督管理局药品注册批件，用于脑部、脊柱及周围组织的MRI增强扫描和全身MRI检查。

钆喷酸葡胺注射液是意大利博乐公司研制的磁共振造影剂。已在美国、日本、欧洲等国家获批上市，2014年在中国获批进口。

根据化学结构，磁共振造影剂可分为线型和环状两种。线性磁共振造影剂更容易发生肾源性全身纤维化和钆在脑内沉积，从而导致安全风险。环状造影剂在国际上也是首选。Gadolinol是全球首个获批的圆形磁共振造影剂，拥有近30年的应用经验。广泛应用于2岁以上儿童、成人和中重度肾功能不全人群的临床影像学检查。由中国肾病患者静脉注射钆对比剂中国专家共识、中国钆对比剂临床安全应用专家建议(2019年)、美国对比剂应用手册(2021年)等国内外权威指南或共识推荐。

钆喷酸葡胺注射液是科伦药业继碘伏注射液和钆喷酸二钠注射液之后，在诊断影像领域的第三个获批产品，为国内首仿。未来，它将与已宣布的钆注射液和正在开发的一系列X射线、磁共振和超声造影剂一起，在诊断影像领域形成优势产品集群。