医保局首次明确创新医疗器械暂不纳入集采市场大受鼓舞

医保局发布《国家医保局对十三届全国人大五次会议第4955号提案的答复》，首次明确除集中带量采购外，还应留出一定市场，为创新产品开拓市场提供空间。

受此重磅消息提振，9月5日开盘后，微创医疗港股股价一度涨逾14%，乐医疗涨幅超过6%，9996.HK贾培医疗港股股价上涨近7%，2500.HK祁鸣医疗的股价也上涨了5%可是，贾培和祁鸣医疗的股价波动很大截至午盘，祁鸣医疗的股价下跌了近5%

为创新医疗设备留出空间。

医保局的回复指出，集中带量采购重点是将部分临床用量大，临床使用成熟，采购金额高，市场竞争充分的医用耗材纳入集采范围，通过公开透明的竞争规则促进价格回归合理水平，同时让企业获得明确的市场预期由于创新医疗器械的临床应用尚未成熟，使用量暂时难以预测，剂量法的实施仍有困难在带量集中采购过程中，国家医保局将根据临床使用特点，市场竞争格局和入选企业数量，合理确定带量比例，在带量集中采购之外留出一定市场，为创新产品开拓市场提供空间

2020—2021年，全国范围内实施的集中采购品种主要是冠状动脉支架和人工关节，但跨省联盟采集的产品更加广泛，不仅涵盖冠状动脉球囊等高替代率的国产心血管器械，还涵盖人工晶状体，超声刀等低替代率的国产品种。

自冠状动脉支架纳入集中采购以来，对医疗器械企业的利润影响很大微创医疗8月30日发布的2022年半年度报告显示，上半年亏损超过2.5亿美元上半年，乐医疗利润下降近27%，医疗器械业务收入也下降27%

医保局释放的最新信号对市场是一个极大的鼓舞，有望重振医疗器械企业在创新投入上的信心这个信号释放了很大的利好，但还有很多事情需要明确，比如创新医疗器械免于集中采集的期限是多久，允许的市场容量是多少一位医疗器械行业资深业内人士告诉《第一财经日报》记者

如何定义创新医疗器械。

什么是创新医疗器械早在2014年建立创新医疗器械特别审查程序时就提到，对于拥有核心技术发明专利，国际领先，国内首创，临床应用价值显著的医疗器械，在不降低标准和程序的前提下，创新医疗器械优先办理，并加强与申请生产企业的沟通

2018年，方案对创新提出了更严格的要求创新医疗器械特别审查程序有三个核心:专利，自主知识产权，临床价值和创新统计显示，截至2021年底，我国共有351种医疗器械进入创新医疗器械特别审查程序，其中113家企业的134种创新医疗器械获准上市

从政策层面来看，越来越多的地方医改试点政策在制定时考虑到了对新技术的保护今年7月，北京市发布《关于CHS—DRG支付引发的新药新技术除外支付管理办法的通知》，明确符合相关条件的创新药物，创新医疗器械，创新医疗项目，可通过申报免于支付，据实另行支付此次试点释放强烈信号，要求缓解医疗机构在控费约束下的顾虑，鼓励医疗行业在改革浪潮中保持创新势头，促进患者从具有临床价值的创新产品中受益

中国科学院院士，复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波对《第一财经日报》表示:最近几年来，国家对创新转型，尤其是医学创新转型给予了前所未有的重视在推动我国医疗器械原始创新能力发展的过程中，要打通从科研开发理念到商业化产品的实现路径